洁净室建设 -

800 FFU mRNA 完工清洁室建设 · 欧盟 GMP 附录 1

一个基于代表性mRNA制药填充设施的综合参考案例——为ISO 5类/EU GMP A/B级洁净室提供具有N+1冗余和8周订单到安装交付的EN 60601-1-2医疗-EMC EC插头风扇，满足 commissioning critical path。

项目规模： 800个FFU在欧盟GMP A/B级 · mRNA灌装设施 参考时期： 综合参考 · 2024–2025 建设模式 地理区域： 欧盟 + 亚太地区制药无尘室部分

关于此案例： 这是一个
匿名合成参考案例，基于制药洁净室·mRNA灌装完成段的代表性LONGWELL平台部署。它展示了此类项目中的典型工程挑战、解决方案架构和可量化的成果。性能数据反映了LONGWELL平台验证的规格加上行业标准的改进增量，而不是特定客户的声明。在NDA下可以获取真实的客户参考（sales2@zjlongwell.com）。

1 • 挑战

欧盟GMP附录1（修订于2023年，2025年全面实施）A/B级要求，污染控制策略（CCS）收紧和N+1冗余。
EN 60601-1-2 医疗设备相邻设备需要医疗电磁兼容性（灌装线 + 视觉检查系统）。
ISO 14644 5级面风速度均匀性 + ULPA U15过滤器在0.45 m/s ±18%。
8周的调试窗口（mRNA建设的压缩制药资本支出计划）。
患者安全声学：灌装线操作员位置的声压级（Lp）小于38 dB(A)。
每个JCI要求的N+1冗余（单个风扇故障不得中断无菌处理）。

2 • 解决方案架构

800 台LWBE3G-Medical级FFU安装在600×600 mm的天花板网格上，适用于A级填充完成的房间和B级背景。N+1主/备并行控制（单风扇故障自动重新分配负载）。60台LWAE3G-Medical级用于负压隔离室排气（C级/D级）。EN 60601-1-2医疗-EMC每批货物都经过测试，并附有TÜV报告。欧盟GMP附件1文件涵盖材料数据表、颗粒生成、灭菌性（高压灭菌器+VHP H2O2）、可排放/可清洁外壳。

物料清单

朗伟 SKU	类型	数量	关键规格
LWBE3G-医疗	EC插头风扇医疗-电磁兼容性	800 FFU	Ø250–Ø355 毫米，EN 60601-1-2 医疗 EMC，0.45 米/秒 ±18% 面风速，ULPA U15/U16，欧盟 GMP 附录 1 A/B 级文件每批货物
LWAE3G-医疗	医疗-电磁兼容轴流风机	60单位	负压隔离管道（C/D级隔离区）

3 • 测量结果

GMP 附件1 A级完整性保持时间
38分钟
目标30分钟 · 已验证

首次GMP资格认证
是的
无需重新规格说明

EN 60601-1-2 电磁兼容性每批货物已验证
100%
通过 TÜV 报告

提前期 PO → 安装
8周
vs 16–22 周伊莱克斯医疗

N+1冗余事件响应
<10秒
自动加载重新分布

操作位置的声学效果
36 分贝（A）
低于38的限制

4 • 实施时间表

第0周	主订单800个FFU + 60个轴流
第1-4周	模具锁 + 第200批FFU认证批次
第5周	资格批次验收 + EMC验证
第6-7周	剩余600个FFU生产
第8周	最终交付 + 一等品诚信测试通过
第10周	调试移交

5 • 工程经验

欧盟GMP附录1的文件夹（不是一次性型测试）是药用洁净室调试的强制性要求。文件包括材料数据表、根据ISO 14644-3的颗粒产生、高压蒸汽灭菌器和VHP H2O2的灭菌性、可排放+可清洁的外壳。
通过并行Modbus主/从冗余实现N+1冗余，在故障时自动负载重新分配消除了单独备用FFU的需求——更简单的架构，相同的JCI合规性。
A级完整保持时间为38分钟（目标为30分钟），为无菌加工期间的意外干预提供了27%的安全余量。
EN 60601-1-2 医疗-电磁兼容性验证，每批货物避免与相邻的灌装线视觉检查系统+自动视觉检查（AVI）摄像头产生干扰。
8周的PO到安装（对比ebm-papst Medical的16-22周）保持了mRNA建造的6个月调试关键路径——竞争对手的替代方案将错过FDA检查窗口。