工程参考案例 · 匿名化复合
800 台 FFU mRNA 灌装洁净室 · 欧盟 GMP 附录1
该细分代表性部署的匿名化工程参考案例——展示工程挑战、方案架构(SKU BOM)与实测成效。
关于本案例:这是基于 LONGWELL 平台在医药洁净室 / mRNA 灌装细分代表性部署的匿名化复合参考案例,说明该类项目典型的工程挑战、方案与可量化成效。性能数据为平台已验证规格 + 行业标准改善幅度,非具名客户声明。真实客户参考可在项目资格审核后按 NDA 提供(sales@longwellfans.com)。
1 · 挑战
- mRNA 灌装洁净室需欧盟 GMP 附录1 A 级、EN 60601-1-2 医疗 EMC、N+1 冗余。
- 8 周交期 + 一次性 GMP 认证;操作位噪声敏感。
2 · 方案架构
LWBE3G-Medical 医疗 EMC FFU(800 台)+ LWAE3G-Medical 轴流(60 台),每批 EN 60601-1-2 验证。
物料清单 BOM
| LONGWELL SKU | 类型 | 数量 | 关键规格 |
|---|---|---|---|
| LWBE3G-Medical | EC 插管风机 medical-EMC | 800 台 FFU | Ø250–Ø355 mm, EN 60601-1-2 medical EMC, 0.45 m/s ±18% face velocity, ULPA U15/U16, EU GMP Annex 1 Grade A/B documentation per shipment |
| LWAE3G-Medical | Medical-EMC 轴流 fan | 60 台 | Negative-pressure isolation ducting (Grade C/D isolation areas) |
3 · 实测成效
GMP 附录1 A 级完整性保持
38 分钟
target 30 min · validated
一次性 GMP 认证
Yes
no re-方案 required
每批 EN 60601-1-2 EMC 验证
100%
经 TÜV reports
下单→安装交期
8 周
对比 16–22 周 ebm-papst Medical
N+1 冗余响应
<10 秒
auto load redistribution
操作位噪声
36 dB(A)
远低于 38 限值
4 · 交付时间线
第 0 周下单(PO):型号 + 数量确认,锁定排产
第 1-4 周量产:中国余姚 + 越南海防双基地
第 4 周海运 + 保税仓清关(鹿特丹/芝加哥/迪拜就近)
第 5 周现场交付 + 分批/周末逐台安装(不停机)
第 6 周调试 + Modbus/BMS 集成
第 7 周+投运,运行遥测接入 BMS/DCIM
5 · 工程经验
- A 级完整性保持 38 分钟(目标 30),一次性通过 GMP 认证。
- 每批 100% EN 60601-1-2 EMC 验证,N+1 冗余 <10 秒响应。
- 操作位 36 dB(A),满足无菌操作环境舒适度。
